一、工藝流程 預處理+雙層反滲透 可選擇消毒方式:活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌 二、GMP對于制藥用水裝置要求 1、結構的構造簡單,拆卸方便,容易操作,上手容易 2、考慮到更換部件和清洗部件簡單,采用的是通用化的,系統化的部件。通用性比較強。 3、設備內壁光滑,沒有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,不要在表面上涂漆,防止脫落。 4、制取純化水生產設備的材質最好采用的是不銹鋼材質,低碳類型不污染水質。要定期的清洗設備。 5、存水的周期不要大于24個小時,罐體最好采用的是不銹鋼材質,抗腐蝕,耐酸堿。內壁最好不要有死眼。 6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。 三、材質選擇 1、材質標準:嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇,并提供各項材質檢驗報告,確保做到100%通過GMP認證 2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統最關鍵的系統,也是新版GMP風險評估的關鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質,也可選擇L316材質。 3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染. 4、材質可追朔反源:純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存,并且所有生產制造材質都可追朔反源 10噸每小時的GMP醫藥純化水設備(如上圖) 一、工藝流程 預處理+雙層反滲透 可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌 制藥行業: 醫藥 器械 口服液 成品藥 生物制劑等